Шефът на фармацевтите проф. Георги Момеков разкрива: Опасна ли е ваксината

Проф. Георги Момеков е председател на Българското научно дружество по фармация. Пред ПИК той коментира има ли вече ваксина срещу Ковид-19 в България, какви са типовете изпитвани препарати, как да се различи съпътстващо неразположение от страничен ефект и доколко сезонните грипове се припокриват в момента с коронавируса.
 
- Проф. Момеков, има ли ваксина срещу Ковид-19 в България, както твърди зам.-председателят на БЛС д-р Николай Брънзалов, или не, както казва проф. Кантарджиев от НОЩ?

- Няма как да знам повече от вас дали ваксината я има като наличност в България. Не се занимавам с ваксината като оперативна логистика. Освен това  дали я има, или я няма, не е от значение, защото тя още не е одобрена от Агенцията по лекарствата и храните.

- Говори се за количества от 60 000 двойни дози. Какво биха покрили те от нуждите на България?

- По принцип компаниите нямат капацитета да направят изведнъж количествата за цялото човечество. Дори „Пфайзер“ ще произведе два пъти по-малко от това, което беше заявила. Земното кълбо има 7 милиарда души, а те казаха, че ще успеят да изработят 50-ина милона. Няма как да се покрие наведнъж всичко. България получава ваксините аналогично на другите страни членки на ЕС. Има квоти съобразно населението и това е договаряне на централно ниво.

- Ако Европейската агенция по храните и лекарствата даде одобрение на 29 декември, както се очаква, кога реално ще започне ваксинирането у нас?

- Това е логистичен въпрос, на който трудно бих могъл да отговоря.

- В САЩ разрешиха употребата на ваксината на „Пфайзер“, какво знаем реално ние за действието на този продукт, а и за другите три разработвани типа?

- Специализираната комисия за биологични продукти даде зелена светлина, но агенцията все още не е дала разрешение. Разрешение има във Великобритания, доколкото знам и в Канада. Протеиновите ваксини са най-класическият тип. Те са познати от десетилетия, но при тях изследването и производственият процес се осъществяват малко по-трудно. Първите ваксини, които подават документи за регистриране в агенцията, са основани на информационна РНК.

- Тя от вируса ли е?

- Да, тя е от вируса, но не е изолирана от вируса, а се синтезира в клетъчно свободни системи. Това става сравнително лесно и бързо през размножаване на активния принцип. Много по-лесно от това да отглеждаш протеини от вируса. Така че тази информационна РНК, нейната роля е след навлизане в нашите клетки в липозомите да се синтезира този спайт протеин, който е основният начин, по който вирусът влиза в нашите клетки. И този протеин да генерира имунния отговор. И понеже тези вещества са доста лабилни, това изисква и тези наистина сериозни ниски температури за съхранение и доставяне. От този тип са ваксините на „Пфайзер“ и „Модерна“. Голям брой от другите ваксини също са на основата на по-модерна технология – т. нар. аденовирусни вектори. Този тип вируси са много широко разпространени, но тези аденовирусни вектори, които се използват, са манипулирани така, че да не могат да се размножават в нашето тяло. Т. е. те служат буквално като Троянски кон, който вкарва отново генетична информация, нужна за създаването на същия този спайт протеин. Просто платформата е различна. На този принцип е ваксината на „Джонсън енд Джонсън“, която се развива малко по-бавно. Също ваксината на „Астра Зенека“ и Оксфорд, която също е в доста напреднала фаза.

- А на какъв принцип е руската ваксина „Спутник V“?

- На същия този принцип е и руската ваксина – аденовирусни вектори. Същевременно до края на годината се очаква да стартира фаза три на проучване на „Глаксо-Смит-Клайн“ и „Самофи“. Те я правят в тандем. Тя ще бъде, нека я кажем, класическа ваксина. Същият този спайтов протеин, но не нуклеинови киселини, които да го произвеждат в нашето тяло, а вече получен, пречистен и комбиниран с адювант. Адювант е вещество, което засилва имунния отговор. Така имунната система се запознава с този антиген. Но тъй като това е класическата технология, тя е по-трудоемка и затова тази ваксина вероятно ще подаде документи за регистрация някъде в първата четвърт на другата година. За тези ваксини, за които говорим сега, също се очакваше, че по-късно ще станат нещата, но явно те са съумели да ги форсират.

- Да се притесняват ли обаче хората?

- Това, което притеснява хората, е, че им се струва, че агенциите с мълниеносна скорост решават. Не е така. Просто вместо фаза 1, 2 и 3 да вървят една след друга като влакче, в момента са със застъпване във времето. Другото, което е много важно, е, че това са т. нар. роулинг ревю. Това е търкаляща се оценка от агенцията.

- Какво означава това?

- Това означава, че агенцията не получава огромната, обемиста информация за всичките предклинични и клинични изследвания едновременно, а ги получава в момента, в който са готови. Т. е. към момента на официалното заявяване на регистрационната документация агенцията вече отдавна е запозната с основната част на тези изследвания.

- Тъй като вероятно има и съзнателно насаждана антиваксърска психоза, как практически да се различи нормално съпътстващото неразположение от страничния ефект?

- Всяко явление, което възниква в контекста на прилаган лекарствен продукт, си е страничен ефект. Така че и най-лекото неразположение също се води страничен ефект. Хубавото е, че в повечето случаи тези странични ефекти са от локално дразнене и преминават в рамките на няколко дни. Подобни ефекти на дразнене има и ако се инжектира плацебо. Т. е. и хората, които получават безобидно, несъдържащо активните принципно лечения, също получават подобни прояви. Тежки лекарствени реакции има към всички медикаменти. На този етап това, което знаем, е, че честотата е съпоставима с тази на плацебо групата. За много от тези ваксини фаза 3 е обхванала от порядъка на 30-40 хиляди души. И то при „Пфайзер“ примерно на няколко континента. Това означава, че дори чисто генетично е обхваната много разнообразна популация. Всяко ново лекарство, независимо дали е ваксина, или не, след регистрация и получаване на разрешение за употреба то е обект на мониториране. Има заболявания, при които в никакъв случай фирмите не правят проучвания с 15-20 хиляди души, както е сега. Така че винаги новите медикаменти крият риск от някакви по-редки странични ефекти. Защото популацията е огромна. Но ако се фокусираме върху големите държави, човек може веднага да си направи справка колко човешки живота се губят без наличието на ваксина. Затова е ясно, че ползите от една интервенция, която на този етап, по тези данни, има способност да предотвратява до 95 процента риска от това заболяване, са по-големи от хипотетичните рискове.

- А възможен ли е групов имунитет?

- Груповият имунитет не е това, дето хората ходят по заведенията, някои от тях се заразяват и след това някои умират. Груповият имунитет ще дойде с ваксинацията. Това са въпроси, които вълнуват и мен, и близките ми, и всички, които си ги задаваме. Това е като при друг тип решения – вземаш един лист и слагаш плюсове и минуси. Никой от регулаторните органи не очаква, че от едно ново лекарство няма да има странични ефекти. Но когато една жена ходи на коламаска, тя си изгаря кожата, а когато я къдрят, вероятно си изгаря косата. Всяко нещо крие риск, но приемаме, че трябва да има съотношение полза – риск. Така е устроен светът.